Четверг, 9 Ноября 2017 13:51

АрмИнфо. Регистрацию лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ускорит и облегчит единая информационная система, которую планируется запустить в конце 2017 года. Об этом заявил член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на VII международном форуме <Life Sciences Invest. Partnering Russia> в Санкт-Петербурге 8 ноября.

В форуме приняли участие представители профильных министерств и ведомств, фармацевтической промышленности, а также научных учреждений стран ЕАЭС. Они обсудили вопросы развития рынка лекарств, инвестиций, инновационные подходы к совершенствованию подготовки фармацевтических кадров, разработки лекарственных средств с учетом требований надлежащих практик и ряд других.

Как подчеркнул в ходе основной сессии форума <IV Промышленная революция: основные тренды и пути развития фармацевтической отрасли> Валерий Корешков, принятые Комиссией документы помогут снять административные барьеры в области производства и допуска лекарств к реализации на едином союзном пространстве, устранить с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики.

<Сейчас основные усилия Комиссии направлены на обеспечение готовности национальных регуляторов к работе по процедурам Союза>, - отметил министр ЕЭК. Касаясь итогов совместной работы ЕЭК и стран Союза в этом году, он подчеркнул: <Сегодня для регистрации лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС работают две процедуры:  процедура взаимного признания и процедура приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза>.

Уже полностью готов интеграционный сегмент системы, и сейчас в каждом государстве- члене дорабатываются ее национальные сегменты. Комиссия, в частности, установила требования к виду электронных документов и заявления, подаваемого в составе досье на регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с едиными правилами Союза. В целом при этом использованы подходы к электронному формату регистрационного досье Международного совета по гармонизации (ICH), которые позволяют производителю подготовить электронный формат регистрационного досье или так называемый eCTD.

Остановясь на вопросах обеспечения контроля качества и обращения лекарственных средств, Валерий Корешков проинформировал участников форума, что в настоящее время полностью проработан вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза. <Любой производитель в случае готовности пройти плановое инспектирование может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального расположения>, - сказал Валерий Корешков. Ранее представители инспекторатов Республики Армения, Республики Беларусь и Российской Федерации сообщили о готовности начать процесс инспектирования с 1 сентября 2017 года.

Евразийская экономическая комиссия, постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза, начала работу 2 февраля 2012 года.  В ЕЭК входят представители Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. Решения Комиссии обязательны для исполнения в странах Союза. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии - Тигран Саркисян.  Договор о создании Евразийского экономического союза подписан 29 мая 2014 года, вступил в силу 1 января 2015 года. В Союзе обеспечиваются свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в различных отраслях экономики. Цель Союза - обеспечение условий для стабильного развития экономик государств-членов в интересах повышения жизненного уровня их населения, всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик. Высший Евразийский экономический совет - высший орган Союза, в состав которого входят Президенты государств-членов. Евразийский межправительственный экономический совет - орган, в состав которого входят главы правительств государств-членов. Совет Евразийской экономической комиссии - орган, в состав которого входят вице-премьеры государств-членов. В соответствии с ежегодной ротацией в 2017 году в органах Союза председательствует Кыргызстан.  Президент Кыргызстана Алмазбек Атамбаев является председателем Высшего Евразийского экономического совета.