Пятница, 16 Декабря 2016 14:00

АрмИнфо. Интервью члена Коллегии (министра) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерия Николаевича Корешкова информационному агентству АрмИнфо по теме запуска в ЕАЭС общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий.                                                                            

Валерий Николаевич, на пространстве Евразийского экономического союза завершается процесс формирования общего рынка лекарств и медицинских изделий. Когда можно будет ожидать начала полноценного применения общих рынков, и какие они сулят перспективы странам Союза?

 

Мы ожидаем начала полноценного функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий с 2017 года. Однако вступление в силу принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) актов по этому вопросу зависит от ратификации протоколов о присоединении Армении к соответствующим соглашениям от 23 декабря 2014 года. Необходимые процедуры провели все государства-члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС), кроме Кыргызстана, где эти процедуры еще идут. Но уже сейчас можно отметить, что создание единых правил и подходов к регулированию рынков лекарств и медизделий с учетом международного опыта повысит их качество и доступность на территории ЕАЭС.

Кроме того, сейчас в странах Евразийского экономического союза ведется работа по определению тарифов для регистрации лекарственных препаратов по единым правилам. После их утверждения можно будет начать подачу заявок на регистрацию лекарственных препаратов для общего рынка.

 

Одним из проблемных вопросов рынков фармацевтики стран ЕАЭС, в частности Армении, является контрафактная продукция, о чем недавно заявил и премьер-министр Армении. Как будет решаться эта проблема?

 

В пакете решений Евразийской экономической комиссии, обеспечивающих функционирование общего рынка лекарств, есть Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 № 86 «О Порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств». Оно позволит обеспечить координацию этой работы и подготовлено с учетом действующего соглашения между уполномоченными органами Беларуси и России, доказавшего свою эффективность.

В рамках создания информационной системы Союза в сфере обращения лекарств предусмотрено формирование соответствующих общих информационных баз данных.

 

Можно ли предполагать, что создание общих рынков лекарств и медицинских изделий приведет к исключению появления в странах  ЕАЭС, например в Армении, монопольных игроков?

 

Этот вопрос, скорее, надо адресовать антимонопольным органам государств Евразийского экономического союза. Можно только отметить, что в процессе подготовки пакета решений Комиссии, обеспечивающих функционирование общего рынка лекарственных средств, они принимали активное участие.

 

Ни для кого не секрет, что цены на лекарства и медицинские изделия в Армении являются одними из самых высоких в странах ЕАЭС. Как будет  регулироваться эта проблема?

 

При разработке документов по общим рынкам лекарств и медизделий вопрос о регулировании цен обсуждался, но Стороны решили его отложить на данном этапе. Регулирование цен на эти товары тесно связано с политикой стран в области обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Поэтому введение общего ценового регулирования должно осуществляться с учетом гармонизации подходов к государственному лекарственному обеспечению.

Сегодня уже можно сказать, что создание общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий будет способствовать в дальнейшем выравниванию цен на лекарственные препараты в Евразийском экономическом союзе.

 

Как будет решаться вопрос об экспорте или импорте лекарств и медизделий из третьих стран?

 

Суть создания общих рынков лекарственных средств и медизделий в том, что после вступления в силу принятых документов будет осуществляться свободное перемещение в рамках Союза лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных по единым правилам ЕАЭС.

Регулирование импорта-экспорта – это немного другой аспект. Вопросы ввоза-вывоза продукции с союзной таможенной территории относятся к компетенции Департамента таможенно-тарифного и нетарифного регулирования нашей Комиссии. Но я все же кратко прокомментирую. Медицинские изделия не включены в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами Союза в торговле с третьими странами. Поэтому их ввоз и вывоз осуществляется свободно.

Для лекарственных средств предусмотрены специальные правила ввоза. При ввозе в коммерческих целях необходимо, чтобы они прошли процедуру регистрации и были внесены в реестр зарегистрированных лекарственных средств. Если лекарства не зарегистрированы и ввоз осуществляется под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства или осуществляется ввоз лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и т.д., то импорт осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством страны Союза.

При этом ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса и некоторыми другими категориями лиц осуществляется без разрешения уполномоченного органа в сфере обращения лекарств, если иное не предусмотрено законодательством государства Союза.

Мы много работаем над тем, чтобы создавать комфортные условия для развития промышленности наших стран. Сейчас проводится масштабная работа по внедрению принципа «единого окна» при проведении импортно-экспортных операций. Кроме того, на территории ЕАЭС можно производить продукцию, которая не прошла регистрацию, в целях ее экспорта.

 

При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных странами, не входящими в ЕАЭС.  Как в таком случае будет решаться этот вопрос?

 

В общемировой практике признания документов традиционным является принцип взаимности: если вы нас признаете – мы вас тоже признаем. Для закрепления этого принципа заключаются соответствующие международные соглашения. Пока для подачи документов в рамках процедуры регистрации на общем рынке ЕАЭС такие соглашения отсутствуют. При регистрации лекарственного средства по правилам Союза до 31 декабря 2018 года при отсутствии сертификата GMP Евразийского экономического союза производитель лекарств будет вправе предоставлять национальные документы, выданные государствами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP одной из стран Союза. После этой даты наличие сертификата GMP Евразийского экономического союза, выданного по результатам инспекции, будет обязательно. Также принято решение о признании национальных документов соответствия GMP при регистрации по национальным процедурам лекарственных препаратов для производителей государств-членов ЕАЭС. Указанная норма имеет ограниченный срок действия – до конца 2020 года.

 

Спасибо за интервью.