Четверг, 23 Февраля 2017 10:28

АрмИнфо. Создание в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) Фармакопеи - единого свода требований к качеству лекарств - необходимо не только для производства качественных лекарственных препаратов, но и для стабильного развития в Союзе фармацевтической промышленности. В итоге граждане стран ЕАЭС будут обеспечены безопасными и качественными лекарствами. 

Об этом заявил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков в Страсбурге (Франция) на встрече с директором Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) Сюзанн Кайтель. Стороны обсудили совместные шаги по стандартизации качества лекарств. 

<При создании Фармакопеи Союза мы опираемся, прежде всего, на лучший европейский опыт, нашедший отражение в Европейской фармакопее, - подчеркнул Валерий Корешков. - Она определяет оптимальные требования для каждого препарата, что гарантирует их высокое качество. Мы ставим задачу - добиться в ЕАЭС как минимум такой же свободы обращения качественных лекарств, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли>.

Гармонизация в рамках Союза национальных требований к качеству лекарств, по мнению участников встречи, может стать событием глобального масштаба - вторым региональным проектом в мире после Европейской фармакопеи и первым - на евразийском пространстве.  Создание Фармакопеи Евразийского союза придаст новый импульс международным торговым отношениям в этой сфере.

При этом Сюзанн Кайтель отметила, что <разработка любой фармакопейной статьи не должна становиться барьером для вывода на рынок копий лекарственных средств - дженериков; необходимо дать фармацевтическому бизнесу удобный инструмент, стандарт того, какое качество лекарственного препарата нужно нашим потребителям>.

В рамках встречи были затронуты вопросы организации системы прослеживания лекарственных средств от производителя до аптечной сети, так называемой <сериализации> лекарств, которая нацелена на предотвращение вывода на рынок контрафактных и фальсифицированных препаратов. <Сейчас не только Европейский союз, но и США, Турция, Россия, Казахстан проводят работы по сериализации лекарственных средств с использованием различных стандартов и подходов, - сказал министр ЕЭК. - Полагаю, следует обратить на это внимание, чтобы фармпроизводители не были вынуждены впоследствии использовать несколько дублирующих модулей оборудования и информационных систем для обеспечения сериализации>.

Делегация ЕЭК посетила лабораторный корпус EDQM и производственный участок по выпуску, аттестации и хранению стандартных фармакопейных образцов Европейской и Международной фармакопей. С лабораториями EDQM, производящими стандартные образцы, уже напрямую работают профильные организации Беларуси и Казахстана.

По итогам встречи достигнута договоренность о дальнейшем взаимодействии по созданию региональных фармакопей. Представители EDQM выразили желание участвовать в работе Фармакопейного комитета ЕАЭС в качестве наблюдателей и предложили предоставить Комиссии доступ к оригинальным текстам Европейской фармакопеи.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) основан в 1996 году при Совете Европы в рамках реализации положений Конвенции о создании Европейской фармакопеи 1964 года. Основная цель EDQM - обеспечение качества и доступности лекарств и медицинской помощи, разработка и пересмотр Европейской фармакопеи. Европейскую фармакопею подписали 39 участников:  страны-члены Совета Европы и Европейского союза. 29 государств со всех континентов участвуют в работе EDQM как наблюдатели, в том числе Армения, Беларусь, Казахстан и Россия.

Евразийская экономическая комиссия, постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза, начала работу 2 февраля 2012 года.  В ЕЭК входят представители Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. Решения Комиссии обязательны для исполнения в странах Союза. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии - Тигран Саркисян.  Договор о создании Евразийского экономического союза подписан 29 мая 2014 года, вступил в силу 1 января 2015 года. В Союзе обеспечиваются свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в различных отраслях экономики. Цель Союза - обеспечение условий для стабильного развития экономик государств-членов в интересах повышения жизненного уровня их населения, всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик. Высший Евразийский экономический совет - высший орган Союза, в состав которого входят Президенты государств-членов. Евразийский межправительственный экономический совет - орган, в состав которого входят главы правительств государств-членов. Совет Евразийской экономической комиссии - орган, в состав которого входят вице-премьеры государств-членов.